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COMITATO ETICO DELL’AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE DI REGGIO CALABRIA
E' costituito, con atto deliberativo n° 327 del 19 marzo 2008, successivamente modificato con delibera n. 796 del 5 dicembre 2008 e con delibera n. 57 del 6 febbraio 2009 della Commissione Straordinaria, il Comitato Etico Provinciale dell’ASP di Reggio Calabria con sede presso i locali di Via S. Anna, II tronco 18/P – Reggio Calabria. Il Comitato Etico Provinciale per la sperimentazione dei medicinali di cui all’art. 2, comma 1, lettera m) e all’art. 6 del decreto legislativo 24 giugno 3003, n° 211, è un organismo indipendente. costituito da medici e membri non medici con la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in uno studio clinico e di fornire pubblica garanzia di tale protezione. E’ responsabile, tra l’altro, di effettuare la revisione e di dare l’approvazione/ parere favorevole relativamente al Protocollo di Studio alla idoneità degli sperimentatori, delle strutture, dei metodi e del materiale da impiegare per ottenere e documentare il consenso informato dei partecipanti allo studio clinico. Sullo svolgimento della sperimentazione clinica va ottemperata la Direttiva Europea 2001/20/CE, recepita da tutti gli stati membri ed attuata, in ambito nazionale, con D.L. 24.06.2003 , n° 211. Nella predetta direttiva vengono confermati i diritti e i doveri dei Comitati Etici esplicitando chiaramente che “una sperimentazione clinica potrà iniziare solo dopo aver ottenuto il parere favorevole del Comitato Etico Provinciale”.
L’attribuzione al Comitato Etico del compito, prima spettante all’Istituto Superiore di Sanità, di valutare il medicinale, per il quale si deve procedere alla sperimentazione, al fine di esprimere un parere vincolante sulla fattibilità di tutte le sperimentazioni cliniche dei farmaci., fa si che le funzioni del Comitato Etico, così configurato, risultino di carattere tecnico-scientifico oltre che strettamente etico, perché di supporto al Ministero della Sanità.
Il Comitato Etico dell’Azienda Sanitaria Provinciale di Reggio Calabria è composto in linea ai dettami sanciti dal D.M. Del 12.05.2006: “ Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali”.
Fra i Componenti del Comitato etico sono presenti anche componenti non dipendenti e componenti estranei alla professionalità medica e alle professionalità tecniche correlate, proprio per l’esigenza di rendere manifesta l’assoluta imparzialità dell’organo richiedente.
La carica di Presidente è rivestita dal Prof. Antonino Monorchio – Psichiatra, eletto dai Componenti del Comitato Etico, nella prima seduta di riunione. Oltre al Presidente, il Comitato Etico dell’ASP di Reggio Calabria è costituito dai Componenti di seguito segnalati :
Dr. Enzo Rupeni - Direttore Sanitario ex officio
D.ssa Domenica Costantino - Farmacista ex Officio
Prof. Luciano Dattilo - Biostatistico
Dr. Domenico Forte - Clinico
Prof.ssa Porzia Garganese - Rappr. Dei Diritti del Malato
Prof. Vincenzo Mollace - Farmacologo
Dr. Elio Stellitano - Clinico
Dr. Tanino Todaro: Rappresentante Personale infermieristico
Dr. Giuseppe Tringali - Medico Legale
Dr. Antonino Zimbalatti - Medico di Medicina Generale
D.ssa Maria Surace - Segretario
La Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico è ubicata presso i locali della Direzione Strategica Aziendale di Via Sant'Anna II tronco 18/P ed è dotata di risorse informatiche per la ricerca bibliografica e, per quanto possibile, per l’archiviazione degli atti, nonché, per l’aggiornamento dei registri ministeriali di cui all’osservatorio nazionale sulla sperimentazione.
- Il Comitato Etico Provinciale è convocato dal Presidente e si riunisce, di norma, ogni mese, sotto la Presidenza del Presidente stesso o dal vice Presidente membro del Comitato.
- Il numero legale ai fini della validità delle riunioni del Comitato Etico è stabilito nella metà più uno dei componenti. Se in numero dispari la metà è calcolata per eccesso.
- La convocazione, che in via ordinaria, viene fatta, possibilmente, mediante lettera raccomandata, da inviarsi almeno sette giorni prima della data di convocazione, dovrà essere accompagnata dall’ordine del giorno redatto dal Presidente, con la collaborazione del Segretario che curerà la raccolta degli argomenti oggetto di discussione.
- Per motivate ragioni, accertate dal Presidente o dal Suo Vice, sono ammesse convocazioni d’urgenza, mediante avviso da inviarsi tre giorni prima della data fissata in precedenza.
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